Inkubation, Fermentation, Kultivierung
EMPAT QC Sampler
Automatische Aseptische (Single Use) QC Probennahme für die biopharmazeutische Produktion
Hersteller: Alfa Wassermann Separation Technologies
Das EMPAT System von Alfa Wassermann ist ein vollautomatisches aseptisches Quality Control Probennahmesystem, speziell hergestellt für die biopharmazeutische C GMP Produktion.
Das kompakte System ist designet für eine flexible und zuverlässige Anwendung und passt nahtlos in vorhandene QC Probenahme Prozesse.
Der aseptische QC Probenfluss und die sterile Verbindung
Das EMPAT System verfügt über ein steriles Beutelset für bis zu 7 Proben sowie passender steriler Zuleitung. Das Beutelset lässt sich leicht an das EMPAT System anbringen und bleibt über die komplette Prozessdauer mit diesem verbunden.
Die Zuleitung zum Beutelsystem ist mit einem Kleenpak Connector verschlossen, wodurch eine sterile Anbindung an den Produktionsreaktor oder zur Produktionslinie realisiert werden kann. Nachdem das EMPAT System mit dem Reaktor verbunden ist und eine vorprogrammierte Probennahme-Prozedur aus dem Menü gewählt wurde, sammelt das EMPAT System voll automatisch multiple QC Proben in Anwender-definierten Volumina und Intervallen. Es wird kein weiterer Zugang oder Eingriff zum Produktionskessel bzw. der Linie benötigt.
Reproduzierbare und zuverlässige Ergebnisse
- Reduziertes Risiko von Kontaminationen oder Sterilitätsverlust, daher gesicherte Produktsterilität über die komplette Prozessdauer
- Reduziertes Kontakt-Risiko für Arbeiter mit gefährlichem Material
- Eliminierung von Fehlern bei der QC Probenahme. Minimiert so das Risiko von Produktionsverzögerungen.
- Keine möglichen Kreuz-Kontaminationen zwischen den einzelnen Proben. Dies erhöht die Qualität und die Reproduzierbarkeit der QC Probennahme.
- Reduziert die Papier-basierten Probenahme-Prozeduren, Aufzeichnungen und Notizen.
Qualität durch ein durchdachtes Design
- Elektronische Unterschrift, Anwender Log-in und multiple Passwort-Level
- Menüauswahl mit vorprogrammierten Probennahme Protokollen
- Aufzeichnung aller Daten in einer SQL Datenbank
- Automatisches speichern von Prozessdaten wie kritische Prozessparameter, Events und Alarme
- Kommunikationsanbindung mittels Ethernet oder USB
- IP65 Touch Screen, Bar Code Leser und Bar Code Drucker integriert
- Basierend auf einer Plug-and-Play Windows Plattform und optimiert für eine Papier-lose Operation
- Minimiertes Kontaminationsrisiko
- Aseptische On-line Probennahme während eines Batches
- Vorgefertigtes Single-Use Set mit 7 sterilen Bags und aseptischen Connector
- Automatische Reinraum-Operation
- Täglich zuverlässige Performance, entsprechend vom Kunden vorgegebenen SOPs
- Selbstständiges Arbeiten, und Aufzeichnen alle Prozess und Probendaten
- Alarm bei kritischen Prozessparametern oder Ereignissen
- Zusätzliche Vorteile
- Eingangssignale von externen Geräten können eingelesen werden
- 21 CFR konforme Software inklusive Anwender Log-on, multiple Zugangslevel und E-Unterschrift
- Aufzeichnung von Umgebungsdaten (optional)
- Registrierung und Barcode-Kennzeichnung von Umgebungsproben, die während eines Prozesses genommen wurden
- Speicherung von extern gewonnenen Daten möglich
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Industrieller HMI | NEMA 4x/ P65 |
| Elektrisches Gehäuse | NEMA 4x/IP54 |
| Daten Eingang | IP65 Touch Screen und/oder 2D Barcode-Scanner |
| Daten Ausgang | Digitaler Datentransfer via Ethernet oder USB |
| Proben-Flussrate | 5 – 80 mL/min |
| Dimensionen (B x T x H) | 110cm x 77c x 132cm |
| Stromversorgung | 230 VAC, 50/60HZ, 10A |
| Analoge Eingänge | 16 (8 Eingänge für 4-20mA und 8 für 0-10Vdc) |
| USB Ports | 6 (+ ein Reserve-Anschluss) |
| Ethernet Ports | 2 |
| System | Windows XP |
| Regulatorische Konformität | 21 CFR part 11, CGMP, NEMA 4x, CE |
| Herstellungs-Konformität | ISO 13485:2003 |
Ihre Ansprechpartnerin
Dr. Astrid Alef
tel: +49 2223 9192 131
aa@iul-instruments.de